保单号码: 10.10

政策部分: 研究

修订日期: 2019年1月2日

1. 定义

大写术语的定义见附录A.

2. 政策声明

大学的政策是在教师进行的研究活动中使用人类受试者, 工作人员, 或大学的学生, 或由附属人员利用学校资源进行, 或大学从事的研究(“大学研究”)将符合适用的联邦和州法律法规, 并遵循贝尔蒙特报告的原则. 大学会为涉及人类受试者的大学研究(“大学人类受试者研究”)提供检讨服务。, 包括对研究方案的全面审查, 修改, 研究行为, 尽量减少对人类受试者的风险，促进对人类受试者权利和福利的保护.

3. 目的

1. 大学致力于研究的原则, 教学, 公共服务活动应该有助于获取知识，应该有益于人类. 保障人类受试者在研究中的权利和福利是大学的首要工作，也是教职员的责任, 教师, 学生, 及附属人员. 大学人体实验研究, 无论资金来源如何, 将以贝尔蒙特报告中的道德原则为指导，并遵守本政策.
2. 进行人体受试者研究的大学调查员必须遵守联邦, 状态, 当地法律法规以及适用的大学政策. 大学调查人员认为这一政策与, 在适用情况下, 联邦政策, 或其他法律、法规, 就如何解决明显的不一致之处，必须征询审计委员会的意见，而不是独立作出决定.

4. IRB审查，联邦法规和人类受试者的保护

1. 大学设有IRB以保护人类受试者. 内部审查委员会应凭借其成员的经验和专业知识，具备足够的资格, 以及成员的多样性, 包括种族考虑, 性别, 文化背景, 以及对社区态度等问题的敏感性, 促进尊重其在保障人类主体的权利和福利方面的意见和建议. IRB负责审查大学人类受试者研究, in accordance with University Policies; 联邦, 状态, and local regulations; and the principles of the Belmont Report. 本局有权:
   1. 确定哪些项目不属于审计委员会的监督范围;
   2. 决定什么时候项目可以免于IRB审查;
   3. 批准或不批准或要求修改研究方案;
   4. 根据风险程度，每隔一段适当的时间对研究进行持续审查, 按照现行的国土安全部规定, and monitor or observe the consent process and/or 行为 of the 研究 to promote protection of the rights and 福利 of Human Subjects; and
   5. 暂停或终止对未按照IRB要求进行的研究或对人类受试者造成意外严重伤害的研究的批准.
2. 联邦法规通常要求IRB批准联邦政府支持的人类受试者研究. 尽管这些规定不适用于非联邦政府支持的研究, 大学的政策是对所有研究采用相同的标准, 无论资金来源如何. 因此, 对于所有非豁免的大学人类受试者研究，大学需要IRB批准并遵守此政策, 无论是私人还是公共资助, 或无资金准备.
3. 在涉及人类受试者之前，大学人类受试者研究将由IRB审查和批准，此后将根据现行DHHS法规至少每年审查一次. 本政策所涵盖的研究，如果已经得到IRB的批准，可能会受到大学当局的进一步适当审查和批准，并有条件或不批准. 未经审查委员会批准，不得进行人类受试者研究. 所有提交的IRB批准必须通过研究合规主任路由. 研究人员对其项目是否受IRB监督有疑问，必须联系IRB或研究合规主任.
4. 审查委员会将客观地进行审查，并以促进审查委员会成员独立判断的方式进行审查. 成员将被排除在他们积极参与的项目或活动或其他利益冲突的审查之外, 除非这些成员可以提供内部审查委员会要求的信息.
5. IRB审查将处理伦理影响和对人类受试者的潜在风险以及研究的益处. 只有当IRB确定45 CFR第46部分中规定的要求得到满足时，IRB才会批准研究方案或对现有方案的拟议修改, 包括, 但不限于, 以下几点:
   1. 将受试者的风险降至最低:(i)采用与合理的研究设计相一致的程序，并且不会不必要地使受试者暴露于风险之中, (ii)在适当的时候, 通过使用已经在受试者身上进行的诊断或治疗程序.
   2. 受试者面临的风险相对于预期收益是合理的, 如果有任何, 话题, 以及可以合理预期的知识的重要性. 评估风险和收益, IRB应只考虑研究可能产生的风险和益处(区别于受试者即使不参加研究也会接受的治疗的风险和益处)。. 内部审查委员会不应考虑Apply在研究中获得的知识可能产生的长期影响(例如, (研究对公共政策的可能影响)作为其责任范围内的研究风险之一.
   3. 科目的选择是公平的. 在进行这项评估时，审计委员会应考虑到研究的目的和进行研究的环境，并应特别认识到涉及弱势群体的研究的特殊问题, 比如孩子, 囚犯, 孕妇, 智障人士, 或经济或教育上处于不利地位的人.
   4. 将征求每位潜在受试者或受试者的合法授权代表的知情同意, 根据45 CFR第46部分.
   5. 根据美国联邦法规45 CFR第46部分，知情同意将被适当地记录.
   6. 在适当的时候, 研究计划为监测收集的数据作出了充分的规定，以确保受试者的安全.
   7. 在适当的时候, 有足够的条文保障当事人的私隐及维持资料的机密性.
   8. 除上述标准外, 当部分或全部对象可能容易受到胁迫或不正当影响时, 比如孩子, 囚犯, 孕妇, 智障人士, 或经济或教育上处于不利地位的人, IRB将在批准研究之前确定研究中是否包含额外的保障措施，以保护这些受试者的权利和福利.
6. 根据45 CFR第46部分, 伦理委员会有权暂停或终止对未按照伦理委员会要求进行的人体受试者研究或对受试者造成意外严重伤害的研究的批准. 内部审查委员会将处理并可能调查它收到的指控或它确定的以下证据:
   1. 对受试者的意外伤害;
   2. 可能对受试者造成严重伤害的意外事件(如.g.(敏感个人资料的遗失);
   3. 未能遵守45 CFR第46部分的适用要求或贝尔蒙特报告或本政策的道德原则
   4. 未能遵守内部审查委员会的任何特定规定或内部审查委员会向大学调查人员提出的要求(例如.g.(就内部审查委员会的申请而发出的函件);
   5. 未经IRB事先批准而偏离IRB批准的方案;
7. 内部审查委员会将促进委员会成员与议定书中确定的主要研究者/项目主任之间持续的建设性沟通，作为维护人类受试者权利和福利的一种手段.
8. 内部审查委员会将维持适当, 足够的, 以及IRB活动的信息记录, 符合45 CFR第46部分规定的标准, 包括但不限于审查过的所有研究方案的副本, 内部审查委员会会议记录, 以及持续评审活动的记录. 这些记录应在研究结束后至少保留3年, 与赞助项目有关的记录的保存应按照机构的具体规定进行保存.
9. IRB将至少每年进行一次内部审查或聘请第三方对旨在保护人类受试者的做法和程序进行外部审查. 此项审查应衡量适用的做法和程序是否与联邦政策相一致, 其他适用的法律法规, 以及贝尔蒙特报告.
10. 在合作研究项目(那些项目), 通常由补助金资助, 合同, 或者类似的安排, (涉及大学以外的机构), 每个机构都有责任维护人类受试者的权利和福利，并可能有责任遵守联邦政策. 大学调查人员对其研究是否属于合作研究项目有疑问，应联系IRB或研究合规主任. 根据45 CFR第46部分, 参与合作研究的机构可以订立联合评审安排, 依赖于另一个合格的内部审查委员会的审查, 或者做类似的安排以避免重复工作. 当大学调查员在另一个实体或与另一个实体合作进行人体受试者研究时, 大学研究员必须获得大学内部审查委员会对该研究的批准，或大学内部审查委员会接受另一个内部审查委员会对该项目的批准的书面确认. 如果合作机构没有根据联邦政策设立机构审查委员会, 大学调查员必须向大学内部审查委员会提交一份由合作机构的首席执行官或其联邦范围保证(“澳洲公平工作委员会”)的授权签署人签署的信件，表明接受大学内部审查委员会的审查和批准研究. 每当大学依靠另一个实体的机构审查委员会根据联邦政策成立, 以检讨大学的研究工作, 它将在大学和其他实体之间的书面协议中记录安排. 这样的协议将概述双方的关系，并包括一项声明，即对方实体的机构审查委员会将遵守该大学的FWA要求, 根据45 CFR第46部分. 该协议必须保存在两个机构/组织的档案中，并应要求提供GiveDHHS或其他联邦机构进行或支持FWA所涵盖的研究.
11. 内部审查委员会和大学将采取行动，以减轻或消除财务利益冲突(见大学政策10).7, 外部资助研究中的经济利益冲突)可能影响研究中人类受试者的权利和福利. 如果IRB担心与协议相关的潜在财务利益冲突, IRB主席将通知研究合规主任.

5. 角色和职责:IRB

IRB负责审查, 批准, 并为大学人类学科研究提供持续监督. IRB通过发布指导，在人体受试者研究的设计和实施中保障对人体受试者的保护, 培训, 监测活动. IRB还负责确定人体受试者研究是否根据45 CFR第46部分获得豁免. 作为协议和知情同意程序的一部分, 内部审查委员会审查支付Give人类受试者的薪酬和报销的各个方面. IRB审查所有预期的分发，以确保大学调查员没有不当影响人类受试者参与研究.

6. 角色和职责:首席研究员/项目主管

1. 参与设计的主要研究人员/项目主管, 行为, 研究人员有责任确保在与人类受试者和/或可识别的私人信息交互过程中充分保护人类受试者.
2. 首席研究员/项目主任或其指定人员是与内部审查委员会的主要联系人.
3. 首席研究员/项目主任负责向审查委员会提交人体受试者研究方案和拟议的方案修改，以供批准或确定人体受试者研究豁免于45 CFR第46部分的规定.
4. 首席研究员/项目主管和其他人员不得自行决定《威尼斯人娱乐城》第45条第46部分的规定是否适用于议定书或拟议的修改. 尽管有上述规定, 对于不涉及人类受试者的研究，首席研究员/项目主任不需要向IRB提交研究方案或拟议的方案修改.
5. 首席研究员/项目主任还负责遵守内部审查委员会的要求，以在项目的整个生命周期内保持内部审查委员会的批准.

7. 角色和职责:大学研究员和首席研究员/项目总监

大学调查人员有责任遵守IRB的要求. 大学调查人员和研究人员将遵守批准的方案，除非为了消除对参与者明显的直接危害而必须不遵守. 大学调查人员和研究人员有责任确保通知首席调查人员/项目主任任何与批准的方案的偏差. 首席研究员/项目主任负责及时通知IRB任何与已批准的方案的偏差. 违反批准的方案或未经审查委员会批准进行人体受试者研究是严重违反行为，并受到纪律处分直至并包括终止.

8. 职位和职责:院长、副院长、助理院长和系主任

院长和系主任负责部门遵守与人类受试者研究相关的大学政策，并在适用时遵守资助机构的要求.

9. 角色和职责:机构官员

机构官员负责监督人类受试者和IRB的保护，并担任FWA的签字官员. 机构官员任命内部审查委员会成员，并确保内部审查委员会保持自主权，不受不当影响. 院校官员负责与审查委员会保持定期沟通, 包括严重或持续不遵守IRB要求和任何其他紧急问题的报告. 机构官员将能够向内部审查委员会提供足够的资源，以履行其职能.

10. 角色和职责:研究和研究生研究办公室

研究和研究生办公室负责监督和传播与研究合规相关的大学要求. 研究和研究生办公室负责研究诚信和业务的助理副总裁被指定为机构官员. 研究和研究生办公室促进遵守联邦法律, 州和地方法律, 道德原则，包括贝尔蒙特报告, 和大学政策，通过解释和建议这些要求.

11. 角色和职责:研究合规总监

研究合规总监向机构官员报告，并负责:

1. 发展中, 管理和评估促进遵守联邦法规的政策和程序, 状态, 以及管理赞助研究和大学资助研究的地方法规以及贝尔蒙特报告的原则. 这包括监测与人类受试者保护有关的法规和政策的变化，并监督研究合规的所有方面;
2. 就大学研究的主要事宜向院校官员提供意见;
3. 通过机构官员提交、实施和维护经批准的FWA;
4. 向机构官员提供有关研究合规操作所需的需求和资源的信息;
5. 协助大学调查人员完成大学的研究任务;
6. 在提交Give内部审查委员会之前，审查初始和修订的协议和相关文件的完整性和准确性;
7. 根据大学调查人员的需要和需要，制定培训和教育计划, 小组委员会委员及研究人员, and ensuring that 培训 is completed in a timely manner; and
8. 担任大学与联邦政府沟通的主要联系人和联络人, 状态, 和本地监管机构就在大学的动物实验条例下进行的人类受试者研究或在大学内部审查委员会的监督下进行的人类受试者研究(e.g.， OHRP和FDA).

12. 附加要求和相关政策、程序和表格

大学研究人员, 及附属人员, 必须对研究中人类受试者的伦理处理负责. 大学研究人员, 教师, 工作人员, 学生, 希望进行人体受试者研究的人员和附属人员有责任完成有关人体受试者研究的必要培训. 这包括, 但不限于, 美国国立卫生研究院(“NIH”)要求所有提交NIH涉及人类受试者的研究申请的研究人员进行关于保护人类受试者的教育. 除了, 有意申请外部研究经费的大学研究人员必须首先完成大学要求的负责任的研究行为培训，并在研究手册中确定. 进行人体受试者研究的大学研究人员也必须熟悉这一政策和来源，包括, 但不限于, 以下几点:

相关的大学政策、程序和表格

• 该大学的研究合规网站, ，其中载有审核委员会及程序的资料, 资源, 并定期更新与人类受试者研究有关的信息.
• 大学政策和/或大学学院规定的额外或相关要求, 大学, 部门部门, 中心, 或大学研究人员进行研究的机构. 请查阅大学政策手册和研究与研究生办公室了解更多细节.
• 大学政策10.1、赞助的研究和活动
• 大学政策10.外部资助研究中的经济利益冲突
• 研究手册

相关的联邦和州法规和条例

• 卫生与公众服务部(DHHS)， 45 CFR第46部分，"人体受试者保护"
• 美国食品和药物管理局(FDA)， 21 CFR第50部分，“人体受试者保护”
• 美国食品和药物管理局(FDA)， 21 CFR第56部分，“机构审查委员会”
• 公共卫生服务, 42 CFR第50部分, “申请人有责任促进获小灵通资助的研究的客观性”

其他

• 人类受试者研究的伦理准则:贝尔蒙特报告.
• 由研究者所在领域或相关领域的专业组织认可的《威尼斯人娱乐城》.g.(美国心理协会的《威尼斯人娱乐城》)

附录A:定义

“附属人员"指的是大学教职员工以外的个人, 员工, 或学生，但与大学有专业关系, 比如客座教授, 访问博士后, 志愿者, 还有其他学者. 大学内部审查委员会将监督使用大学资源的附属人员的人类受试者研究活动，除非大学内部审查委员会确定该研究由另一个内部审查委员会适当监督.

“奖” 指提供资金的赠款、分赠款、合同、分包合同或合作协议.

“贝尔蒙特报告” 指的是由国家生物医学和行为研究人类受试者保护委员会编写的题为《威尼斯人娱乐城》的报告，该报告于4月18日在《威尼斯人娱乐城》上发表, 1979. 贝尔蒙特报告总结了涉及人类受试者的研究的伦理原则和指导方针. 确定了三个核心原则:尊重人、仁慈和正义.

“合同” 指大学和赞助商之间的法律上可执行的协议，当主要目的是为了赞助商的利益向赞助商交付财产或服务时，该协议提供资金, 除了研究之外, 教育, 或为大学提供服务.

“临床研究” 在21世纪C提出的意义是什么.F.R. § 50.3, 指的是任何涉及测试物品和一个或多个参与者的实验, either as a recipient of the test article or as a control; and that either is subject to requirements for prior submission to the FDA under sections 505(i) or 520(g) of the Food, 药品和化妆品法, 或者不需要根据食品法规的这些部分事先提交GiveFDA, 药品和化妆品法, 但其结果将在稍后提交Give, 或被扣留以供检查, 作为研究或销售许可申请的一部分.

“合作协议” 指大学与赞助商之间的法律上可执行的协议，当赞助商与大学在赞助项目的执行过程中预期发生实质性互动时，该协议提供资金.

“发病率” 指的是美国卫生与公众服务部.

“订婚”, 与人类受试者研究项目有关, 在美国联邦法规第45章第46部分中Give予该术语的含义，并在DHHS人类研究保护办公室(OHRP)指南中解释(“OHRP定义”)。. 除了, 如果该大学从事的是由联邦政府支持的人类受试者研究项目，则该大学从事的是非联邦政府支持的研究项目.

“Federalwide保证” 是对遵守美国法律的保证.S. 大学向国土安全部提供的保护研究中人类受试者的联邦法规. 除此之外, FWA责成大学根据贝尔蒙特报告中概述的伦理原则和法规45联邦法规第46部分审查和批准涉及人类受试者的研究. 一个机构必须有FWA，才能获得涉及人类受试者的研究的联邦支持. 每个FWA必须指定至少一个在OHRP注册的IRB.

“FDA” 指的是美国食品和药物管理局.

“联邦政策” 指的是保护人类受试者的联邦政策, 由DHHS实施, 45联邦法规第46部分. 联邦政策也被称为共同规则.

“融资” 指资助项目的资金支持, 包括钱, 财产, 服务, 或者任何有价值的东西来代替钱.

“澳洲公平工作委员会” 指大学的联邦担保.

“授予” 指在下列情况下，大学与赞助机构之间可执行的法律协议:

1. 除最终书面报告外，主办方不期望交付特定产品或服务;
2. no substantial interaction between the Sponsor and the University during performance is anticipated; and
3. 该协议包含一般条款和条件，规定了执行期限和最低报告要求.

“人类主题” 是否有《威尼斯人博彩》第45章第46部所规定的含义, 指进行研究的大学调查员从其获取(1)通过干预或与个人互动获得的数据或(2)可识别的私人信息的活着的个人.

“人类受试者研究” 定义为任何活动, 它是否受联邦法规的约束，符合研究的定义，包括人类受试者. 临床研究始终是人体研究的组成部分.

“制度官员” 指负责研究诚信和运营的助理副总裁.

“互动” 是否符合《威尼斯人博彩》第45章第46部的规定, 并包括大学调查员与受试者之间的沟通或人际接触.

“干预” 是否符合《威尼斯人博彩》第45章第46部的规定, 包括收集数据的物理过程(例如, 静脉穿刺)以及为研究目的而对受试者或受试者环境进行的操作

“IRB” 指根据保护人类受试者的联邦政策建立的大学机构审查委员会, 45联邦法规第46部分.

“IRB批准” 指审查委员会确定研究已经过审查，并可在审查委员会和其他大学规定的限制和条件以及适用的法律和法规要求下在大学进行.

“OHRP” 是指人类研究保护办公室，并在保护权利方面发挥领导作用, 福利, 以及参与由DHHS进行或支持的研究的人类受试者的健康.

“首席研究员/项目总监” 指对…的技术行为全权负责的个人 设计, 进行或报告研究或其他教育活动, 是否与…有关 赞助项目. “首席研究员”(PI)包括一名被指定为“项目总监”(PD)的个人。, 在履行首席调查员的职责时, 或其他履行首席调查员职能的个人. 的 首席研究员/项目主任是对研究项目承担全部责任的个人, 并最终负责确保研究符合联邦法规和大学政策, 包括这个政策.

“私人信息” 有45 C中提供的含义吗.F.R. 部分46, 它包括发生在一个情境中的行为信息，在这个情境中，个体可以合理地预期没有观察或记录发生, 个人为特定目的而提供的信息，以及个人可以合理预期的信息，将不会被公开(例如, 医疗记录). 私人信息必须是可单独识别的(i.e., 受试者的身份已经或可能很容易被大学调查员确定(或与信息相关联)，以便获得构成涉及人类受试者的研究的信息.

“建议” 指提交Give赞助商请求资助赞助项目的文件，其中包括, 但不限于, (i) 金融义务, 监管义务, 报告义务或会计义务, 如“赞助项目”所述, (ii)工作报告和(iii)预算.

“协议” 是否有一份文件(包括随后的修订)描述将采用的研究设计或方法, 前瞻性受试者和对照的资格要求, 治疗方案, 并提出了将对收集到的数据进行分析的方法. 方案通常还说明涉及人体受试者的研究活动的背景和理由, 但这可以在其他议定书参考文件中提供.

“研究” 定义为系统的调查, 包括研究开发, 测试与评估, 被设计用来发展或促进一般化的知识. (see 45 CRF, 部分46); or (2) a Clinical Investigation.

“研究手册》 是否有一份由研究和研究生办公室保存的文件，说明该提案的当前程序和要求, 验收, 执行, 并监督赞助项目.

“签署正式的” 指负责监督人体实验研究的大学雇员, 即, 负责研究诚信和运营的助理副总裁.

“赞助” 指向大学提供资金的任何外部实体. 保荐人可能是(i)政府机构(例如, 联邦, 状态, or local governments or their administrative organizations); (ii) nonprofit organizations (for example, 大学, 非营利性公司, 基金会, or associations); (iii) for profit organizations (for example, 公司, 合作伙伴关系, 独资企业, and other business entities); or (iv) individuals.

“资助项目” 指所有项目, 项目, 研究, 培训, 公共服务和其他通过向大学提供赠款或通过大学与赞助商之间的合同或合作协议获得外部资金的活动, 当下列一项或多项义务适用时:

1. 金融义务. 当赞助商为工作声明中描述的服务表现或产品交付提供资金时，大学必须遵守所施加的条件;
2. 监管的责任. 大学必须遵守赞助商的规定.
3. 报告的义务. 的 University is required to provide to the Sponsor technical performance reports or regulatory or administrative reports; or
4. 会计责任. 大学必须建立单独的赞助项目支出会计记录，以证明成本的可容许性, 维持财务问责制, 向保荐人作出财务报告, 并保留适当的记录以备审核.

“工作说明” 指提案或奖项中描述将承担的具体工作和将由赞助项目生产的产品的组成部分.

“大学研究员” 意思是教员, 首席研究员/项目总监, 研究科学家, 研究助理, 或其他负责设计的研究人员, 行为, 或报告由赞助商或大学提议资助的研究或其他教育活动. 这包括但不限于被归类为新大教职员工和学生的人员.

“大学政策” 意味着, 就本政策而言, 包括在大学政策手册中的所有大学政策和所有其他程序, 研究和研究生办公室以及赠款和合同会计办公室的指导方针和要求，包括在研究手册中, 还有程序, 的指导方针, 以及大学各学院的要求, 学校, 部门, 中心, 研究院, 和部门.

修改后: 2019年1月2日

采用: 2015年1月15日